Pravo konkurencije kroz prizmu instituta patenta u farmaceutskoj industriji

Elmedina Bojičić, Mr.iur.

Bosnalijek d.d.

Pravo konkurencije kroz prizmu instituta patenta u farmaceutskoj industriji

Sažetak:

Pravo konkurencije i njegovi instituti u farmaceutskoj industriji imaju strateški značaj. Na ime patentne zaštite koja je bezuslovno jedan od ključnih instrumenata farmaceutskih kompanija koji koriste u svrhu dominantnog položaja na tržištu sa jedne strane, i u svrhu opstanka na tržištu farmaceutskih proizvoda, sa druge strane, mehanički aspekti tržišta nisu prekinuti u konvencionalnom antitrust smislu. Umjesto toga, tržište je dizajnirano bez adekvatnih mehanizama kontrole ili “ograničivača” koji djeluju na ograničavanje ponašanja u eksploataciji, što u konačnici ima za posljedicu visoke cijene lijekova, jer farmaceutske kompanije upravo putem patentnog prava nastoje vratiti sredstva za novi ciklus istraživanja.

Ključne riječi:

patent, pravo konkurencije, farmaceutska industrija, lijekovi, ekskluzivno pravo

Uvod

Patent predstavlja ekskluzivno pravo koje se dodeljuje pronalazaču kako bi on imao isključivo pravo na proizvodnju, prodaju, distribuciju, uvoz i korištenje pronalaska, kao i prenos ovih prava na druga lica, za period od dvadeset godina nakon registracije patenta. Danas je glavno i najviše isticano „opravdanje” za postojanje patenata to da oni predstavljaju podsticaj za buduće stvaranje ili kreiranje novih pronalazaka i otkrivanje korisnih informacija, koji bi ostali tajna bez patentne zaštite. Drugim riječima, patentni sistem je baziran na pružanju podsticaja za pronalazače davanjem ograničenog monopolskog prava, s jedne strane, bez kog ne bi bilo neophodnih pronalazaka i inovacija, ali i podsticanjem širenja znanja kroz otkrivanje pronalaska, s druge. Dakle, otkrivanje tehničkih informacija se smatra jednom od najvažnijih prednosti koje patenti nude društvu, jer to omogućava dalja istraživanja i razvoj (R&D) u oblasti za koju je patent dobijen. U farmaceutskoj industriji patenti igraju značajnu ulogu pošto podstiču pronalazače da razvijaju nove lijekove koji su od koristi za društvo u cjelini. Ovi patenti se razlikuju od drugih vrsta patenata jer im je potrebno više vremena da se razviju i dobiju pravnu zaštitu. Za to vrijeme, ako su nepravilno zaštićeni, može doći do brojnih oblika kršenja patentnih prava, kao što je na primjer falsifikovanje, nezakonito kopiranje i puštanje u promet. To je razlog zašto farmaceutske kompanije pokušavaju da dodatno prošire patentnu zaštitu svojih pronalazaka. Međutim, iako to može da izgleda razumno iz perspektive farmaceutske kompanije i pronalazača, zakonodavci treba da imaju na umu potrebe društva. Patenti za farmaceutske proizvode već dugo su u centru pažnje međunarodne zajednice zbog svog uticaja na zaštitu zdravlja ljudi.

Šta se štiti patentima u farmaceutskoj industriji?

Farmaceutski sektor jedan je od glavnih korisnika sistema patenata. Patenti koji se odnose na aktivne supstannce su deklarisani kao “primarni patenti” jer prethode proizvodnji lijekova. Patenti koji štite doziranja, proizvodne procese ili određene farmaceutske formulacije, u farmaceutskoj industriji se navode kao “sekundarni patenti”. Općenito, patentni portfolio za lijekove ukazuje na stalni rast zahtjeva za patentu zaštitu tokom cijelog životnog ciklusa proizvoda, podrazumijevajući i period nakon lansiranja proizvoda.

Dakle, u farmaceutskoj industriji patenti se odnose na razvoj novih i unaprjeđenje postojećih lijekova, razvoj i unaprjeđenje postojeće medicinske opreme, kao i na razvoj novih i unaprjeđenje postojećih procesa u proizvodnji lijekova. Razvoj lijeka zahtijeva vrlo dug vremenski period (cca 10. godina), intenzivna istraživanja te je proces izuzetno skup i rizičan, što patentnu zaštitu u farmaceutskoj industriji čini specifičnom i različitom od onih u drugim industrijama. Zbog brojnosti već postojećih lijekova, danas je veoma teško pronaći novu molekulu i dokazati njenu djelotvornost višegodišnjim kliničkim i pretkliničkim ispitivanjem. Procjenjuje se da u farmaceutskoj industriji samo 1 od 8000 farmaceutskih spojeva koji se istražuju na laboratorijskoj razini dolazi na tržište kao novi proizvod tj. lijek.

Stav Evropske Unije

Evropska komisija je vrlo osjetljiva po pitanju patenta u farmeceutskoj industriji, jer želi što prije jeftinije lijekove, no istodobno kreira zahtjeve za kliničke studije koje enormno poskupljuju proces proizvodnje novog lijeka. Evropski Parlament je u okviru Rezolucije o mogćnostima EU za poboljšanje pristupa lijekovima istakao da javna ulaganja u istraživanje i razvoj imaju ključnu ulogu i naglasio da je važno provesti mjere kako bi se od ulaganja javnih financijskih sredstava EU-a u biomedicinska istraživanja i razvoj ostvarila korist na području javnog zdravstva, uz uslove kojima se će se osigurati da se biomedicinskim istraživanjima otkriju prikladni lijekovi po pristupačnoj cijeni; Evropski Parlament je pozvao Uniju da aktivno ulaže u istraživanje i razvoj te da promiče inovativne prakse i financijske modele u farmaceutskom sektoru, kojima se u zemljama u razvoju omogućuju strategije određivanja cijena u cilju veće dostupnosti lijekova. U okviru Rezolucije su istakli da bi se medicinska istraživanja trebala usredotočiti na zanemarene bolesti i bolesti povezane sa siromaštvom, za koje bi trebalo razviti sigurne, efikasne, odgovarajuće i pristupačne lijekove i cjepiva koji se lahko koriste te ih staviti na tržište.[1] Proizvođači inovativnih lijekova nastoje što duže zadržati svoja patentna prava, a proizvođači generičkih lijekova čim prije plasirati na tržište svoje proizvode istog sastava i bitno jeftinije cijene. U to ime, farmaceutske kompanije se udružuju i blokiraju ulazak na tržište jeftinih generičkih verzija lijeka, što predstavlja kršenje europskih zakona o poštenoj tržišnoj utakmici.

U Europskoj su uniji izračunali da su „akcije“ farmaceutskih kompanija  koje nastoje blokirati ili odgoditi ulazak jeftinijih generičkih lijekova na EU-tržište,  u razdoblju od 2000. do 2007. godine zdravstvene sisteme europskih država koštale oko tri milijarde eura, koliko bi se uštedjelo da su originalni lijekovi bili pravovremeno zamijenjeni generičkim paralelama. Farmaceuti se najčešće služe umjetnim multipliciranjem patenata, pa je tako u jednom slučaju za samo jedan lijek prijavljeno čak 1.800 patenata. Osim toga, vlasnici inovativnih lijekova često intervenišu u nacionalne procedure odobravanja generičkih lijekova, a u državama EU zabilježeno je dosad više od 700 internih dogovora između proizvođača originalnih i generičkih lijekova, od čega se najmanje 10 posto odnosilo na blokiranje pristupa generika tržištu.[2]  

Proizvođači inovativnih lijekova, koji su spremni i potplatiti konkurenciju da bi zadržali monopol novog lijeka smatraju da se radi o posve legalnim mjerama kojima nastoje zaštititi svoje investicije u istraživanje i razvoj.

Nacinalna, regionalna i međunarodna zaštita

Ovlašteno tijelo u Bosni i Hercegovini  koje donosi odluku o priznanju patenta je Institut za intelektualno vlasništvo Bosne i Hercegovine. Postupak za priznanje patenta pokreće se podnošenjem prijave patenta Institutu. Nakon postupka formalnog ispitivanja, prijava patenta objavljuje se u službenom listu Instituta. Ako je temeljni patent priznat za proizvod koji je sastavni dio lijeka namijenjenoga ljudima ili životinjama, Institut može izdati potvrdu o dodatnoj zaštiti koja se, ako se udovolji određenim uslovima, i nakon isteka patentne zaštite od 20 godina može produžiti.

Kako bi se inovatorima koji su već osigurali zaštitu na nacionalnoj razini omogućili pošteni uslovi za međunarodnu zaštitu intelektualnog vlasništva, ustanovljen je tzv. „prioritetni period“, koji podrazumijeva da će svaka prijava na međunarodnoj razini za već odobreno pravo imati prvenstvo u odnosu na druge prijave za isti pronalazak u roku od 12 mjeseci.

Međunarodna patentna zaštita vrši se u okviru jedne od tri alternativnih procedura:

1. nacionalni put, koji podrazumijeva podnošenje prijave u svakoj zemlji posebno,

2. regionalni put, koji podrazumijeva podnošenje prijave u jednoj od regionalnih tijela za zaštitu intelektualnog vlasništva,

3. međunarodni put, koji podrazumijeva zaštitu intelektualnog vlasništva kod Svjetske organizacije za intelektualno vlasništvo (WIPO), koja se vrši na osnovu Ugovora o saradnji na području patenata – Patent Cooperation Treaty (PCT).

Prijavitelji patenata u Bosni i Hercegovini mogu regionalne prijave patenta prijaviti Evropskom patentnom zavodu (EPO). Evropski patent priznaje se u postupku koji vodi Evropski patentni zavod na temelju Evropske patentne konvencije.

Temeljem Ugovora o saradnji na području patenata (PCT) čija je članica od 7. septembra 1996. godine i Bosna i Hercegovina[3], prijavitelju patenta omogućuje se da u roku od 12 mjeseci od datuma podnošenja prve prijave u Bosni i Hercegovini može podnijeti međunarodnu prijavu patenta.

Uslovi patentibilnosti

Patent omogućava njegovom vlasniku isključivo pravo zaštite svog izuma od neovlaštene upotrebe (korištenje, proizvodnja i trgovina). Kao takav, patent predstavlja moćno poslovno sredstvo za farmaceutske kompanije u procesu izgradnje i eksploataciji njihove tržišne pozicije. Ekskluzivno pravo koje dodjeljuje nadležno tijelo neke države nakon provedbe postupka ispitivanja u pogledu privrednog iskorištavanja izuma očituje se u isključivom pravu na izradu, korištenje, stavljanje u promet ili prodaju izuma zaštićenog patentom, tokom 20 godina od dana podnošenja prijave patenta i samo na teritoriju one države ili regije u kojoj je priznat. Protekom navedenog vremenskog perioda patent postaje javno dobro i generička industrija može izaći na tržište s istim tim lijekom nakon što je istekao patent za aktivnu supstancu, ali samo pod uvslovom da ne povređuju prava preostalih (kasnije podnesenih) patenata originatora i drugih generičara (“freedom to operate”).

S obzirom na predmet patentne zaštite, patenti se mogu podeliti u tri grupe:

  1. proizvodni patenti (patenti koji štite sam proizvod),
  2. patenti za postupak (patenti koji štite proces koji se koristi za dobijanje određenog proizvoda) i takozvani
  3. patenti za novu upotrebu (koji štite tačno određenu upotrebu već patentiranog pronalaska).

Da bi dobio patentnu zaštitu za svoj pronalazak, pronalazač mora da dokaže da je njegov izum nov, da ima određeni nivo inventivnosti i da je podoban za industrijsku primjenu. Ovi elementi su veoma važni za generičku industriju lijekova, pošto otkrivanje neophodnih informacija o patentiranim lijekovima omogućava generičkoj industriji da reprodukuje određeni farmaceutski proizvod pod prinudnom licencom ili nakon što patentna zaštita istekne, i na taj način ponudi konkurentan i pristupačniji lijek, s istim dejstvima.

Ekskluzivnosti podataka

Regulatorna zaštita podataka, koja je takođe poznata pod terminom „ekskluzivnost podataka”, odnosi se na vremenski period za vrijeme kojeg farmaceutske kompanije mogu da odbiju da generičkoj industriji lijekova daju dozvolu da koristi kliničke podatke dobijene za vrijeme razvijanja lijeka, budući da imaju ekskluzivno pravo svojine nad njima. Ovi podaci najčešće obuhvataju informacije o bezbjednosti i efikasnosti lijeka, koje su neophodne u procesu prijavljivanja generičke verzije određenog lijeka i njenog plasiranja na tržište. U članu 39. TRIPS obavezuje države članice da ove neotkrivene podatke, koji su uslov za odobrenje puštanja u promet, štite od nelojalne komercijalne upotrebe. Ovaj član u stavu 3. takođe predviđa da „članice štite takve podatke od otkrivanja, izuzev u slučajevima gde je neophodno zaštititi javnost, ili gde se preduzimaju koraci da se obezbijedi zaštita takvih podataka od nelojalne komercijalne upotrebe”. Za razliku od TRIPS-a, koji ne predviđa tačno trajanje ove zaštite, pravo Evropske unije predviđa takozvani „8+2+1” period ekskluzivnosti podataka (ovaj princip se primjenjuje i u BiH).[4] Ovo znači da će podaci uživati osmogodišnju zaštitu ekskluzivnosti, od dana prvog odobrenja patenta u EU, kao i dodatne dvije godine tržišne zaštite za koje vrijeme podaci mogu biti korišćeni, ali konkurentni generički lijekovi ne mogu biti plasirani na tržištu. Ovih deset godina mogu dodatno biti produžene za najviše još godinu dana ukoliko dodatni uslovi budu ispunjeni. Režim ekskluzivnosti podataka je ključan za farmaceutske kompanije budući da im produžava zaštitu i daje podsticaj za dalja istraživanja, kao i ekskluzivno pravo prodaje u zemljama u razvoju, koje ne bi postojalo kada bi na tržištu postojale generičke verzije ovih proizvoda. Međutim, pošto se zemlje u razvoju i nerazvijene zemlje najviše oslanjaju na generičku industriju lijekova, ovaj režim ne daje nikakav podsticaj za istraživanje i razvoj na njihovom tržištu, te ove zemlje ne bi trebalo da nameću ograničenja za upotrebu ili oslanjanje na ove podatke na način koji bi isključio lojalnu konkurenciju ili onemogućio korištenje fleksibilnosti koje omogućuje TRIPS.

Certifikat za dodatnu zaštitu

Drugi instrument karakterističan za farmaceutske patente jeste certifikat za dodatnu zaštitu (Supplementary Protection Certificate) za koji se često tvrdi da predstavlja posebno pravo intelektualne svojine koje pripada farmaceutskoj industriji. Budući da farmaceutski proizvodi mogu biti plasirani na tržište tek nakon što prođu veliki broj testova i ispitivanja, farmaceutske kompanije nisu u mogućnosti da povrate sve što su uložile u proces istraživanja i razvoja samo od prodaje proizvoda prije nego što istekne patentna zaštita. Istraživanje iz 1998. godine, koje je obuhvatilo preko trista farmaceutskih proizvoda, pokazalo je da efektivna patentna zaštita ovih proizvoda u EU traje svega osam godina. Stoga je industriji bilo neophodno da produži period patentne zaštite, što je i omogućeno na nivou EU usvajanjem Uredbe o certifikatu za dodatnu zaštitu br. 1768 /92.33.[5] Uredba uvodi mogućnost dodeljivanja certifikata za dodatnu zaštitu, koji ima isti efekat kao patent, ali ne produžava period važenja patenta već predstavlja sui generis instrument koji ima efekat ograničenog produžetka zaštite. Period dodatne zaštite počinje kada istekne rok patentne zaštite i ne može trajati više od pet godina. Putem ovog certifikata, farmaceutske kompanije mogu da povrate vrijeme koje su „izgubile” od podnošenja patentne prijave do dobijanja dozvole za plasiranje na tržište. Međutim, ovaj sistem se veoma lahko može zloupotrebiti, što se već i dogodilo u slučaju AstraZeneca Grupe, u odnosu na njihov lijek protiv čira pod nazivom Losec, kada je Sud EU je AstraZeneca Grupi izrekao kaznu od šezdeset miliona dolara zbog zloupotrebe patentnog sistema, odnosno protivzakonitog dobijanja dodatne zaštite u cilju blokiranja i odlaganja ulaska generičke verzije lijeka Losec na tržište i samim tim održavanja visoke cijene ovog lijeka.

Prinudne licence

Prinudne licence predstavljaju instrument koji omogućava licima koja nisu imaoci patentnog prava da iskorišćavaju pronalazak bez saglasnosti titulara, kada on nije u mogućnosti ili ne želi da koristi svoj izum. Pariška konvencija za zaštitu industrijske svojine iz 1878. godine je prvi dokument koji je uveo mogućnost izdavanja prinudne licence kada imalac zloupotrebljava ekskluzivna prava na iskorišćavanje svog patentiranog pronalaska. Ove zloupotrebe, između ostalog, uključuju odbijanje imaoca prava da izda licence pod razumnim uslovima, propuštanje imaoca da obezbjedi neophodnu količinu patentiranog proizvoda za snabdjevanje lokalnog tržišta ili nametanje nerazumno visokih cijena za sporni proizvod. Iako je Pariška konvencija bila prvi multilateralni dokument koji je predviđao zaštitu patenata, države su nailazile na razne prepreke u njenoj primeni, između ostalog i to što nerazvijene zemlje nisu htjele da je ratifikuju, pa se tako otvarao put raznim oblicima zloupotrebe i povrede patentnih prava na teritorijama ovih zemalja. Mogućnost zloupotreba, ali i postojanje prinudnih licenci, bili su glavni razlog zašto su razvijene zemlje insistirale na jačoj patentnoj zaštiti i na usvajanju boljeg međunarodnog ugovora koji bi ispunio njihova očekivanja. Dokument koji je uspio da prevaziđe ove barijere, bar po mišljenju farmaceutskih kompanija, bio je TRIPS. Usvajanje ovog sporazuma je od velike važnosti za farmaceutske patente, najviše zbog toga što je uspostavio jednoobraznost zakonodavstva u ovoj oblasti. Prije usvajanja TRIPS-a, patentna zaštita farmaceutskih proizvoda nije bila predviđena u više od pedeset zemalja, dok je trajanje patentne zaštite, tamo gde je bila predviđena, bilo manje od dvadeset godina. Stoga mnogi tvrde da TRIPS predstavlja „pobjedu farmaceutskih kompanija”, pošto su sada sve države članice obavezne da pruže patentnu zaštitu farmaceutskim proizvodima. Međutim, pored jake patentne zaštite, TRIPS takođe predviđa i razne oblike fleksibilnosti, od kojih je najvažnija (ali i najosporavanija), kad je u pitanju javno zdravlje i pristup osnovnim lijekovima, mogućnost izdavanja prinudnih licenci u skladu s članom 31. Uslovi koji moraju biti ispunjeni da bi ovakva licenca bila izdata su brojni. Prvo, izdavanje prinudne licence razmatra se na osnovu svakog pojedinačnog slučaja i može se dozvoliti samo ako je „pretpostavljeni korisnik pokušao da dobije dozvolu titulara prava pod razumnim komercijalnim uslovima i rokovima i ako taj napor nije urodio plodom u razumnom vremenskom periodu. Naravno, pri svakom izdavanju licence, titularu treba da bude isplaćena adekvatna naknada, a izdavanje licence je neisključivo i neprenosivo. Najosporavanije pravilo koje ovaj član predviđa jeste ono koje se nalazi u tački „f“ Ovo pravilo predviđa da će se korištenje prinudne licence dozvoliti „prevashodno za snabdjevanje domaćeg tržišta Članice koja je dozvolila takvo korištenje”[6]. Ova tačka bila je osnov velikog broja kasnijih pregovora i odluka koje su pokušale da prevaziđu ovu teritorijalnu barijieru kako bi se omogućio pristup osnovnim lijekovima u nerazvijenim zemljama koje imaju veoma slabu ili sasvim nerazvijenu farmaceutsku industriju.

Zaključak

Patentni sistem i pravo konkurencije su interaktivne komponente tržišta, u koje moraju biti integrisane. Patenti podstiču inovacije, a pravo konkurencije eliminiše rizik od lijenih kompanija koje žele beskrajno iskoristiti iste patente i zabraniti radnje koje bi mogle blokirati njegov daljni

Krajnji rezultat ovakvog činjeničnog stanja su strogi standardi funkcionalnih performansi za oslanjanje na pravo intelektualne svojine zaštićene patentnim zanakom sa aspekta prava konkurencije. Postavlja se pitanje kakva je stvarna upotreba ili zloupotreba patenata i defanzivnih strategija u farmaceutskoj industriji, te da li patenti na način kako su pravno regulisani nude odgovarajući stepen zaštite intelektualne svojine koju drže ekonomski operateri u farmaceutskom sektoru i da li postoji potreba ili, u tom smislu, mogućnost poboljšanja pravne zaštite.

Farmaceutski sektor je mjesto gdje proizvođači mogu nametnuti svoju volju, s obzirom na činjenicu da su najznačajniji kupci nacionalni zdravstveni sistemi država. Kontrole cijena koje ograničavaju pojavu potpuno konkurentnog tržišta farmaceutskih proizvoda su stoga zajednička karakteristika i često korišteni instrument u ovoj oblasti. 

Očigledno je da će tržišne cijene za nadoknađene farmaceutske proizvode biti omiljeno rješenje industrije. Farmaceutske kompanije zahtjevaju da je cjenovno društvo spremno platiti inovativnu medicinu, te smatraju da treba da se odražava vrijednost koja se pruža pacijentima, zdravstvenim sistemima i društvu u cjelini. Međutim, ovaj argument je nevezan, s obzirom da vrijednost patenta ovisi od tržišta koje je spremno platiti patent.

Na kraju, patent imaocu patentne dozvole daje ekskluzivno pravo distribucije, čime su nosioci takvih prava u mogućnosti zaključiti ugovore o isključivoj distribuciji kojim će nametnuti uslove koji isključivo njemu pogoduju. Patentom se stvara rizik od monopolističke vladavine imaoca patentne dozvole kao i blokada i zapreka pri ulasku drugih proivođača na tržište u kojem patentna dozvola vrijedi. Pravo konkurencije na ime inovativnosti dozvoljava i nagrađuje nosioce patentne dozvole, međutim, sa  „neumirućim” (evergreening) patenatima, farmaceutske kompanije uživaju tokom cijelog perioda patentne zaštite isključiva prava, pa se u konačnici postavlja pitanje da li je interes inovativnost i civilna zaštita ili maksimalno materijalno crpljenje vlastitog resursa.

Odnos između intelektualnog vlasništva i konkurencije je kontradiktoran. Sa jedne strane oba instituta imaju zajednički cilj, poboljšanje dobrobiti potrošača i promicanje inovacija, a sa druge strane se sukobljovaju, jer. antitrust nastoji postići cilj minimaliziranja i produktivnog sprečavanja monopolističkog djelovanja, kao i nezakonito ograničavanje prava konkurencije, dok prava intelektualnog vlasništva nastoje postići isti rezultat pružanjem pravnog monopola kao poticaja za inovacije i za kasniju proizvodnju novih i jeftinijih proizvoda. Kratkoročno potrošači dobijaju dodatni izbor, iako po monopolskoj cijeni, i dugoročno, kada patent istekne, industrija kao cjelina može proizvesti više istih proizvoda i po nižoj cijeni. Dakle, sve dok je odnos između intelektualnog vlasništva i konkurencije percipiran kao kontradiktoran, postoji mogućnost pro-konkurentne uloge prava intelektualnog vlasništva.

Sa koje god strane da posmatramo ovaj institut, ustanovit ćemo da je on jedan od ključnih faktora farmaceutske industrije iako svojim postojanjem značajno blokira i narušava konkurenciju, no to je cijena inovativnosti.

Literatura

  1. Rodriguez, V., 2010, Patent Pools: Intellectual Property Rights and Competition, TNO Innovation Policy Group, The Netherlands
  2. Evropski parlament, 2017, Izvješće o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima/postupak (2016/2057(INI)), 14.2.2017. dostupno na: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2017-0040_HR
  3. Uredba EU 726/2004 koja propisuje procedure u Zajednici za ovlašćenje i nadzor nad medicinskim proizvodima za ljudsku i veterinarsku upotrebu i uspostavljanje Evropske agencije za lijekove, dostupno na: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0001:0033:EN:PDF
  4. Direktiva 2004/27/EC Evropskog parlamenta i Savjeta od 31. marta 2004. godine o izmjenama i dopunama Direktive 2001/83/EC o kodeksu za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu, dostupno na:  http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0034:0057:EN:PDF
  5. Uredba Vijeća Evrope 1768/92 od 18. juna 1992. u vezi sa stvaranjem certifikata o dodatnoj zaštiti za medicinske proizvode, dostupno na: https://eurlex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31992R1768&from=EN:PDF


[1] Evropski parlament, 2017, Izvješće o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima/postupak (2016/2057(INI)), 14.2.2017. dostupno na: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2017-0040_HR (pristup, februar 2019.)

[2] Rodriguez, V., 2010.  Patent Pools: Intellectual Property Rights and Competition, TNO Innovation Policy Group, The Netherlands, p.3.

[3] Originalni naziv je: Patent Cooperation Treaty (engl.). Ugovor o saradnji u oblasti patenata (u daljem tekstu: PCT) donesen u Vašingtonu 19. juna 1970. godine, dopunjen amandmanima 28. septembra 1979. i 3. Februara 1984. godine, stupio je na snagu 24. januara 1978. godine. BiH je postala članicom PCT-a 7. septembra 1996.godine donesenom Uredbom o ratifikacijiUgovora o saradnji u oblasti patenta (PCT), donesenog u Washingtonu 19. juna 1970 dopunjenog amandmanima 28. septembra 1979. i 3. februara 1984. godine od strane Vlade Republike BiH (S lužbeni list Republike BiH, br.: 13/94. i 3/96.).

[4] Uredba EU 726/2004 koja propisuje procedure u Zajednici za ovlašćenje i nadzor nad medicinskim proizvodima za ljudsku i veterinarsku upotrebu i uspostavljanje Evropske agencije za lijekove, dostupno na: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0001:0033:EN:PDF

član 14, stav 11; Direktiva 2004/27/EC Evropskog parlamenta i Savjeta od 31. marta 2004. godine o izmjenama i dopunama Direktive 2001/83/EC o kodeksu za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu, dostupno na:  http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0034:0057:EN:PDF)

 član 1. (pristup, februar.2019.)

[5] Uredba Vijeća Evrope 1768/92 od 18. juna 1992. u vezi sa stvaranjem certifikata o dodatnoj

zaštiti za medicinske proizvode.

[6] TRIPS (The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), član 31. st. d, e, h.

Leave A Comment